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藥用輔料系列-微晶纖維素PH-302

名稱(chēng)微晶纖維素PH-302

CAS NO.9004-34-6

化學(xué)結構式

主要用途:

微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。

 

微晶纖維素PH-302,質(zhì)量參數與PH-102相似,但是密度高,流動(dòng)性增加,特別適用于高速壓片和密度高的藥物制備。

 

質(zhì)量標準《中國藥典》2020年版

項目

標準要求

性狀

白色或類(lèi)白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。

鑒別1:化學(xué)鑒別

應呈正反應

鑒別2:聚合度

≤350

酸堿度(pH值)

5.0-7.5

氯化物,%

≤0.03

水中溶解物,%

≤0.2

醚中溶解物,%

≤0.05

淀粉

應呈正反應

細度,%

60目篩余≤8.0,200目篩余≥45.0

堆比重,g/mL

0.35-0.46

電導率μS/cm

≤75

干燥失重,%

≤7.0

熾灼殘渣,%

≤0.1

重金屬,%

≤0.0010

砷鹽,%

≤0.0002

需氧菌總數,cfu/g

≤103

霉菌和酵母菌總數,cfu/g

≤102

大腸埃希菌,g

不得檢出

 

包裝外用編織袋,內襯高壓聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋,也可根據顧客協(xié)議包裝。


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